Die Biomedizin basiert sowohl auf grundlagen- als auch anwendungsorientierter Forschung. Der Forschungsprozess geht von einem schwach gesetzlich reglementierten Bereich in der Laborforschung und Entwicklung aus. Je näher derTranslationsprozess über vorklinische und klinische Studien an den Menschen heranrückt, sind gesetzliche Regulationen unabdingbar. Um der Verantwortung für den Menschen gerecht zu werden, ist daher ein hohes Maß an Qualitätsmanagement innerhalb der Organisationen notwendig.